אותו החיסון – או לא?
סמוך לתחילת מבצע החיסונים בדרום הארץ (תחילת אוגוסט 2013) הועלתה הטענה שלחיסון הפוליו המוחלש בו ייעשה שימוש לא נערך מעולם מחקר קליני שהוכיח את בטיחותו ויעילותו.
א. רקע
החיסון המדובר מיוצר ע"י חברת GSK (Glaxo Smith Kline) ושמו: Polio Sabin One and Three.
החיסון כולל שני זנים של הפוליו: זן 1 וזן 3.
ע"פ טענת מש' הבריאות מדובר בחיסון חדש, אבל כזה שדומה מאוד לחיסון הפוליו מוחלש הקודם שניתן בישראל עד 2005, גם הוא של חברת GSK.
החיסון "הישן" כלל שלושה זנים (זן 1, 2 ו-3) ולטענת מש' הבריאות מהחיסון הזה הוצא זן 2 וחומר מסוים (פנול רד) בהשוואה לחיסון "החדש" שניתן עתה בארץ.
ב. אבל
גם משרד הבריאות מתקשה להתכחש לעובדה שמדובר במוצר חדש, שעובדתית שונה מהמוצר הקודם.
אי לכך, ממהר משרד הבריאות ומביא את המחקר הזה (לינק) כהוכחה לכך שהחיסון הדו-זני של GSK הניתן בארץ עבר ניסוי קליני.
ג. המחקר הוא על חיסון אחר
הבעיה עם המחקר הזה הוא שהוא נערך לחיסון אחר – חיסון של חברה הודית בשם Panacea כפי שניתן לראות בחיפוש המילה Panacea במסמך מסעיף ב'.
השם GSK אינו מוזכר כלל במאמר, כיוון שכאמור המאמר מתאר את הניסוי הקליני שנערך לחיסון הדו-זני של חברת Panacea.
ד. משקרים או מטעים או פשוט לא יודעים?
גם בדבריה של השרה גרמן וגם בתגובת מש' הבריאות לעתירה שהוגשה כנגד החיסון לבג"צ, מופיעה הטענה כאילו החיסון נבדק בניסוי הנ"ל על "900 ילדים".
האמת היא שונה: בניסוי ההודי, החיסון הדו-זני (bOPV) נבדק רק על 159 ילדים, והמספר 900 הוא סך הילדים שהשתתפו בניסוי כולו.
מקור הטעות (ההטעיה?) הוא שהניסוי בדק חמישה חיסוני OPV שונים מתוצרת Panacea, רק אחד מהם הוא החיסון הדו-זני. ניתן לראות זאת בסעיף ה-Results בעמוד הראשון במאמר המדווח על הניסוי (לינק).
ה. ייצור החיסון הופסק עקב פגמים
במאמר מוסגר כדאי לציין שחברת Panacea סגרה את קו היצור של החיסון הדו-זני שלה (וגם של שאר חיסוני הפוליו המוחלש שהיא ייצרה) כבר בסוף 2011 עקב פגמים. (לינק)
ו. שני החיסונים אינם זהים כפי שטען משרד הבריאות
לטענה שהחיסון הנבדק במחקר אליו מתייחס מש' הבריאות אינו אותו חיסון הניתן בישראל במבצע "שתי טיפות" עלו תשובות חצי-רשמיות כאילו אין צורך לבדוק את החיסון של GSK כיוון שהחיסון של Panacea נבדק בניסוי קליני, והיות ומדובר בחיסון גנרי (כביכול) בעל אותם מרכיבים, הרי אין צורך להוסיף ניסוי קליני לחיסון של GSK.
טענה זו אינה מחזיקה מים כיוון שאין מושג כזה "חיסון גנרי".
חיסון הוא מוצר ביולוגי מורכב לאין ערוך מתרופה כימית (נגיד, "אקמול") וכל חיסון של כל חברה צריך להיבדק בנפרד. למותר לציין שמש' הבריאות או מי מדובריו (הרשמיים או הלא-רשמיים) לא הביא כל הוכחה לכך שיש מושג כזה של "חיסון גנרי".
פרופסור איתמר גרוטו אף טען בריש גלי במאמר שפורסם באתר NRG מעריב שהחיסון נבדק בניסוי בהודו (כאמור מדובר בחיסון מתוצרת חברה אחרת ולא החיסון הניתן בישראל) ושפרופיל הבטיחות שלו לא שונה מפרופיל הבטיחות של החיסונים האחרים (וכאמור המחקר נערך רק על 159 ילדים כך שלא ניתן להסיק בעצם כמעט דבר מכזה מחקר).
למרות שמש' הבריאות לא הציג כל הוכחה שהחיסון הדו-זני של חברת Panacea והחיסון הדו-זני של GSK זהים במרכיביהם, הרבה אנשים האמינו להם. עכשיו, כאמור, יש בידינו הוכחה שהחיסונים הללו שונים לחלוטין במרכיביהם.
ט. והנה ההוכחה
והנה ההתפתחות האחרונה והמכרעת בנושא הזה: לאחר חיפושים רבים נמצא עלון היצרן של החיסון הדו-זני של חברת Panacea. (יש לזכור שהחברה חדלה מלייצרו כבר בסוף 2011 ולכן היה קשה לאתר את העלון הנ"ל). מרכיבי החיסון מופיעים בעלון היצרן, וקל לראות שמדובר במרכיבים שונים מאלו של החיסון הדו-זני של GSK בו משתמשים עכשיו בישראל.
הטבלה להלן מפרטת את מרכיבי שני החיסונים – החיסון הדו-זני של GSK והחיסון המקביל לו של Panacea:
– עלון היצרן של החיסון של GSK (לינק).
מרכיבי החיסון מצוינים בעמ' 2 (סעיף 2) ועמ' 5 (סעיף 6.1)
– עלון היצרן של החיסון של Panacea (לינק).
מרכיבי החיסון מצוינים בעמ' 1 (סעיף 2).
עלון יצרן Panacea חיסון פוליו דו זני של חברת
יא. ילדי ישראל קיבלו חיסון שלא נערך בו מחקר בטיחות
כיוון שיש שוני במרכיבים של שני החיסונים (כפי שניתן לראות בטבלה) הרי הטענה כאילו החיסון הדו-זני של GSK אינו צריך להיבדק בניסוי קליני כיוון שנערך ניסוי קליני בחיסון הדו-זני של Panacea היא הטעיה חמורה של הציבור. להטעיה זו שותפים מש' הבריאות והשרה העומדת בראשו.
המאמר נכתב ע"י כותב אורח
כל הסיפור הזה נשמע מאוד חשוד,בעיקר שרוב האוכלוסיה כבר מחוסנת לפוליו, כל ה"בהילות" והתעמולה, והתרוצים שמצוצים מהאצבע, אבל אנחנו הזהרנו והתרענו אבל מה לעשות אנשים מאמינים לאנשי "סמכות" הרופא בטיפת חלב אמר שהחיסון אושר, מי באמת יודע מה יש בחיסונים האלה, אבל משום מה נראה לי שהילדים של גמזו-(גיזמו גרמלינס) וכל הכנופייה שם במשרד הבריאות לא חיסנו את הילדים שלהם עם החיסונים האלה.מעניין כמה כסף הם קיבלו בשביל קמפיין החיסונים הזה,
תשמעו, אתם ממש מביכים את עצמכם.
מה שחשוב בחיסוני סאבין זה הנגיפים שיש בהם, לא כל מיני חומרים ושאריות של דברים ששימשו בייצור.
אבל זה בסדר, אף אחד ממי שכותב פה כנראה אין לו ידע בסיסי ברפואה ולא טרח לבדוק מתי צריך לעשות ניסוי קליני, לא נורא נסלח.
אבל ממש טיפשי לדרוש ניסוי קליני, כשהחיסון הזה כבר ניתן במיליונים. זה נראה כאילו אפילו לא טרחתם לקרוא מזה בכלל ניסוי קליני כי אז הייתם רואים שעושים אותו על כל כך פחות אנשים מכמה שנתנו את החיסון הזה שהייתם רואים בעצמכם כמה שזה מגוחך.
החומרים הנוספים הם חומרים שמוזרקים ישירות לדם. האם תכניסי כל חומר שהוא לא נגיף לגופך בלי לדעת מה בדיוק ההשפעה שלהם ?
לא מזריקים את החיסון הזה. נותנים אותו בפה.
כל החומרים האחרים הם כמובן חומרים שעברו מבחני בטיחות.
החיסון הזה, כמו שהוא, של החברה הזאת, כבר ניתן במיליונים. המון המון המון מנות.
האתר הזה שכאילו חושף את האמת "שכח" לספר את זה לקוראים שלו. ניסוי קליני עושים על מעט אנשים. החיסון הזה כבר ניתן למיליונים.
לא צריך לעשות עוד "ניסוי" על משהו שכבר ניתן בפועל למיליוני אנשים.
הכתבה הזאת היא הוכחה לזה שמישהו מנסה להפחיד אותכם נגד חיסונים, ולא לחשוף אותכם לשום אמת.
אז בואי פשוט ניתן תרופות למיליוני אנשים במקום לערוך מבדקי בטיחות.
חברות התרופות בטוח יאהבו את הרעיון הזה…
לגבי בדיקות הבטיחות של החומרים האחרים, יש דבר כזה שנקרא תגובה בין חומרים,
את יודעת – חומר א' + חומר ב' יוצר תגובה.
לכן עורכים מבדקי בטיחות לתרופות, כי שילוב בין החומרים "הבטוחים" יכול ליצור תגובות "לא בטוחות".
החיסון הזה, על שלל החומרים שבו לא עבר מבדק בטיחות קליני כדי להעריך את מידת בטיחותו.
התירוץ שהוא ניתן במיליוני מנות ולכן לא צריך לבדוק את בטיחותו, מעבר לכך שזה מדעי, זה גם ממש ממש טיפשי.
איזו דמגוגיה! "במקום"? לא, לא עושים את זה "במקום".
אבל מכיוון שניסוי בטיחות זה משהו שנעשה על כמות זעומה של אנשים, אז לטעון שחיסון שניתן במיליונים מה שחסר לו זה שינסו אותו על עוד 20 איש זה מגוחך ושגוי מן היסוד.
מומלץ לפני שכותבים משהו עם כותרת "משרד הבריאות משקר" ללמוד טיפה על הנושא. אז גם לא היית טועה לחשוב שהניסוי בהודו הוא "ניסוי בטיחות". האם קראת על שלבי המחקר באישור חיסונים? ברור שלא. האם אתה יודע שבטיחות חיסונים נמדדת בכל שלב של המחקר הקליני ושל השיווק בפועל? לא, כי לא הטרחת את עצמך לקרוא חומר מקצועי כלשהו.
לגבי הסרט כאילו החומרים בחיסון גורמים לאיזשהו משהו, היה יכול להיות משהו בטענה שלך לו היית מראה שמדובר בשילוב חומרים חדש שלא נעשה עדיין. זה יפה שאתה משווה לחומרים של החברה ההודית, אבל לידיעתך החברה השניה ייצרה חיסונים כבר הרבה שנים. ולפי הנהלים- אם היא לא שינתה את החומרים, היא לא צריכה לעשות ניסוי בטיחות חדש. אופסי!
הראי לי בבקשה הוכחה שהחיסון החדש של GSK נוסה במחקר קליני לבדיקת בטיחותו.
אח"כ נראה אם זו דמגוגיה או לא.
ולגבי הטענה שלך שניסוי בטיחות נעשה על כמות זעומה של אנשים, אז מה הטעם בניסוי כזה? הרי תופעות לוואי מופיעות לעתים אצל האדם ה-1,000 או האדם ה-10,000
אוקיי, אם עד עכשיו לא טרחת לברר את הדברים הכי הכי בסיסיים, לא ברור לי על מה אתה מתלהם פה.
תביא לי בבקשה הוכחה שהחיסון של GSK *נדרש* לעבור ניסוי בטיחות חדש, ואז נדבר.
טוב, בעצם לא יפה מצידי- לא נדבר, כי אתה לא יכול להביא דבר כזה.
בוא ננסה להסביר את זה לאט.
לא מדובר פה ב"טענה שלי", אלא בתיאור מדוייק של האמת.
ניסוי בטיחות קליני זה משהו שנעשה על 20-100 איש בדר"כ. אתה מוזמן לבדוק אותי. בגוגל.
יש אפילו הסברים מצויינים למה ששאלת. רמז: בדיוק בגלל זה עוקבים כל הזמן אחרי הבטיחות, גם בשלב הניסויים הקליניים המתקדמים וגם כשמשווקים את המוצר בפועל.
ואם נחזור לשאלה המקורית שלך: אז התשובה היא כמובן כן. זה שכבר נתנו את החיסון למיליוני אנשים מוכיח הרבה יותר טוב מכל "ניסוי בטיחות" שהחיסון בטוח.
נ.ב. (ואת זה אתה לא חייב לפרסם אם זה מביך אותך) לא נעים לי שזה נשמע מתנשא, אבל אתה יודע שכל המידע הזה מופיע שחור על גבי לבן בכל מקום אפשרי באינטרנט, כן?
הכל בסדר… אל תדאגי.
את המתלהמת כאן, לא אני.
את זו שאמרת שזו דמגוגיה לומר "במקום" ושניסוי בטיחות נעשה על 20 אנשים.
אז אני ביקשתי ממך להראות לי שהחיסון החדש עבר מבדקי בטיחות קליניים (אפילו על 20 אנשים, שזה מגוחך בפני עצמו אבל מילא).
אז תחליטי, החיסון החדש נבדק במחקר קליני?
אם כן, איפה הקישור?
אם לא, אז צדקתי כשאמרתי "במקום"
ואם בא לך להמשיך להתחמק, את מוזמנת.
מעניין- אתה אומר שמה שאני עושה זה "להתחמק" אבל משום מה חסומות לי האפשרויות להמשיך להגיב לך…
אתה לא יכול להגיד "מגוחך" על נוהל קבוע וידוע של תרופות וחיסונים מזה שנים, פשוט בגלל שאתה לא מבין בזה. זה מעמיד אותך באור מאוד לא רציני.
זה הנוהל, ניסוי בטיחות זה אחד השלבים הראשונים של מחקר תרופות וחיסונים, יש לו מטרות ברורות (עליהן אולי כדאי שתקרא) וככה עושים את זה. אחרי זה עושים מחקרים נוספים וממשיכים לעקוב אחרי הבטיחות.
אתה ממשיך לבקש ממני להראות לך משהו שאינו רלוונטי. שוב, אם היית טורח לקרוא את הנהלים, אז היית יודע. החיסון של חברת GSK *אינו* חיסון חדש ולכן *לא* היה צריך לעבור מחדש ניסוי בטיחות קליני. אתה יכול להתעקש על זה עד מחרתיים, אבל יש נהלים ברורים ומסודרים ואתה יכול ללכת לקרוא אותם.
אני הוספתי והסברתי, כדי שתוכל להיות רגוע, שהחיסון הזה ניתן כבר במיליונים רבים מאוד של מנות. כלומר שהוא עבר את כל תהליך האישור הנדרש (הוא כתוב. תקרא אותו). וכמובן שאתה יכול להיות רגוע ולהפסיק עם הדמגוגיה הזאת, כי הבטיחות שלו נבדקה גם על כל המיליונים שקיבלו אותו בשטח. (גם זה נוהל, אגב. שגם אותו אתה יכול לקרוא.)
השיטה הזאת שלך ניב, שלא להבין עד הסוף אבל ישר לצעוק "תוכיחו לי ש-X", כשאתה בכלל לא מבין שמה שצריך "להוכיח" זה Y, לא מוסיפה לך כבוד. למעשה, היא די מגחיכה את כל מה שאתה עושה כאן, צר לי לומר. מובן לי שאתה מדמיין לעצמך ש"החיסון החדש צריך לעבור ניסוי קליני" ולכן אתה מתעקש שאוכיח לך זאת. אך למעשה הוא *לא* חדש, ו*לא* צריך לעבור (שוב) ניסוי קליני. (שוב- זה לפי הנהלים! למה אתה לא קורא אותם?)
חסומה לך האפשרות פשוט בגלל שהגעת לסוף השרשור האפשרי.
את ממשיכה לומר שהחיסון נבדק על מיליוני האנשים שקיבלו אותו ולכן זה מספיק בעיניך.
האם חברות התרופות בדקו את כל מיליוני האנשים להם הוא ניתן?
היכן תוצאות הבדיקה הזו, את יכולה להפנות אותי אליה? או שזה "בניגוד לנהלים"?
את רואה בזה כמשהו בסדר כי זה "לפי הנהלים" ואני חושב שזה ממש לא בסדר, למרות "הנהלים".
נהלים היו למכביר בעבר, לא כולם התבררו כטובים או נכונים.
רופאים עודדו פעם צריכת סיגריות.
חברות התרופות מכרו הרואין לטיפול בהצטננות.
מדענים אמרו שהעולם שטוח.
רופאים לא שטפו ידיים.
אז ניפרד לדרכנו.
את תמשיכי לסמוך על הנהלים, אני אמשיך לפקפק בחלקם.
שיהיה לך יום טוב.
וואו, חתיכת סקופ!!!
כל הכבוד!
כל הכבוד לכם!!!
זה נהדר שאתה פשוט סותם את הפה למי שמביא לך עובדות ומוכיח שאתה טועה.
לשאלתך- כן, עוקבים אחרי כל מיליוני הילדים שניתן להם החיסון. לא רק חברות התרופות. גם שירותי הבריאות באותה מדינה. וגם ארגון הבריאות העולמי. אגב נהלים, יש נהלים ברורים של דיווחים לאחר-שיווק של חיסונים. זה חלק מהתהליך וזה חובה.
מעניין, עכשיו אתה מתבטא ממש כמו "אישתון", האם זה אתה? יש לך עוד שמות בדויים ברשת? מי משלם לך? מה האינטרסים שלך? האם אתה סוכן של חברה של מוצרים הומאופתיים? כמה משלמים לך כל הגורמים שמפרסמים פה באתר שלך? ספר לנו שנדע!
אחרי שהודית אפשר לדבר על חסרונות פוטנציאלים של אנשים אחרים.
שלוה, הדיון איתך לא מעשיר אותי או אותך,
להיפך, הוא גורם לי לחומציות קלה באזור הקיבה.
את לא מעונינת להרחיב את הידע שלך,
את סגורה ומסוגרת בתוך הנהלים שלך.
ועכשיו את גם נוקטת בטיעון אד-הומינם שהוא קו ההגנה האחרון של מי שמדבר שטויות.
כל אחד יכול לדעת מי אני, את רק צריכה ללכת לעמוד האודות באתר,
זה פשוט, אבל את כ"כ עסוקה בפיזור ארס שזה מעוור אותך.
היי שלום.
ועל זה נאמר- שלווה יצאת חומוס!
ניב, אשרייך על הסבלנות והתגובות הענייניות מול כל סובלי תסמונת דיסוננס קוגנטיבי קשה ביותר. איך אתה מוצא את הכוחות? אני מצידי שיידחפו לילדים שלהם ולעצמם 500 מנות חיסון ושיאכלו את מה שבישלו.. אני מזמן איבדתי רצון לנסות להעיר מקובעים לחשוב מחוץ לקופסא.
הניסוי כבר ניתן במליונים, ומתבצע מעקב אחרי אותם מחוסנים.
הפרסום פה הוא לא סקופ ולא בטיח – יותר צהוב מאשר משהו אחר.
אתה יודע – אתה יכול לשאול כל מה שתרצה את משרד הבריאות לפי חוק חופש המידע. שאל אותם. לא ברור לי למה ללכת בצורה עקומה כזו ולנחש ניחושים על שקרים או לא שקרים.
שלום יואב,
לא מתבצע מעקב אחר המחוסנים ולא בטיח.
אלא אם אתה קורא למעקב של רופא משפחה – מעקב.
ואם לזה אתה קורא מעקב, ועל זה אתה סומך, אשריך.
אני לא.
שלווה אני נאלצת להפנות אותך לויקיפדיה כדי שתקראי שוב שניסויים שהיו רלוונטים לפני 70 שנה התגלו כמעשיי זוועה ועדיין ניסויים…..
http://he.wikipedia.org/wiki/%D7%A0%D7%99%D7%A1%D7%95%D7%99%D7%99%D7%9D_%D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99%D7%99%D7%9D_%D7%91%D7%91%D7%A0%D7%99_%D7%90%D7%93%D7%9D_%D7%91%D7%AA%D7%A7%D7%95%D7%A4%D7%AA_%D7%94%D7%A9%D7%95%D7%90%D7%94