חיסון הפוליו שניתן היום לא עבר שום ניסוי קליני – משרד הבריאות שיקר?

אותו החיסון – או לא?
סמוך לתחילת מבצע החיסונים בדרום הארץ (תחילת אוגוסט 2013) הועלתה הטענה שלחיסון הפוליו המוחלש בו ייעשה שימוש לא נערך מעולם מחקר קליני שהוכיח את בטיחותו ויעילותו.

א. רקע

החיסון המדובר מיוצר ע"י חברת GSK (Glaxo Smith Kline) ושמו: Polio Sabin One and Three.
החיסון כולל שני זנים של הפוליו: זן 1 וזן 3.

ע"פ טענת מש' הבריאות מדובר בחיסון חדש, אבל כזה שדומה מאוד לחיסון הפוליו מוחלש הקודם שניתן בישראל עד 2005, גם הוא של חברת GSK.

החיסון "הישן" כלל שלושה זנים (זן 1, 2 ו-3) ולטענת מש' הבריאות מהחיסון הזה הוצא זן 2 וחומר מסוים (פנול רד) בהשוואה לחיסון "החדש" שניתן עתה בארץ.

ב. אבל

גם משרד הבריאות מתקשה להתכחש לעובדה שמדובר במוצר חדש, שעובדתית שונה מהמוצר הקודם.
אי לכך, ממהר משרד הבריאות ומביא את המחקר הזה (לינק) כהוכחה לכך שהחיסון הדו-זני של GSK הניתן בארץ עבר ניסוי קליני.

ג. המחקר הוא על חיסון אחר

הבעיה עם המחקר הזה הוא שהוא נערך לחיסון אחר – חיסון של חברה הודית בשם Panacea כפי שניתן לראות בחיפוש המילה Panacea במסמך מסעיף ב'.
השם GSK אינו מוזכר כלל במאמר, כיוון שכאמור המאמר מתאר את הניסוי הקליני שנערך לחיסון הדו-זני של חברת Panacea.

ד. משקרים או מטעים או פשוט לא יודעים?

גם בדבריה של השרה גרמן וגם בתגובת מש' הבריאות לעתירה שהוגשה כנגד החיסון לבג"צ, מופיעה הטענה כאילו החיסון נבדק בניסוי הנ"ל על "900 ילדים".
האמת היא שונה: בניסוי ההודי, החיסון הדו-זני (bOPV) נבדק רק על 159 ילדים, והמספר 900 הוא סך הילדים שהשתתפו בניסוי כולו.
מקור הטעות (ההטעיה?) הוא שהניסוי בדק חמישה חיסוני OPV שונים מתוצרת Panacea, רק אחד מהם הוא החיסון הדו-זני. ניתן לראות זאת בסעיף ה-Results בעמוד הראשון במאמר המדווח על הניסוי (לינק).

ה. ייצור החיסון הופסק עקב פגמים

במאמר מוסגר כדאי לציין שחברת Panacea סגרה את קו היצור של החיסון הדו-זני שלה (וגם של שאר חיסוני הפוליו המוחלש שהיא ייצרה) כבר בסוף 2011 עקב פגמים. (לינק)

ו. שני החיסונים אינם זהים כפי שטען משרד הבריאות

לטענה שהחיסון הנבדק במחקר אליו מתייחס מש' הבריאות אינו אותו חיסון הניתן בישראל במבצע "שתי טיפות" עלו תשובות חצי-רשמיות כאילו אין צורך לבדוק את החיסון של GSK כיוון שהחיסון של Panacea נבדק בניסוי קליני, והיות ומדובר בחיסון גנרי (כביכול) בעל אותם מרכיבים, הרי אין צורך להוסיף ניסוי קליני לחיסון של GSK.

טענה זו אינה מחזיקה מים כיוון שאין מושג כזה "חיסון גנרי".
חיסון הוא מוצר ביולוגי מורכב לאין ערוך מתרופה כימית (נגיד, "אקמול") וכל חיסון של כל חברה צריך להיבדק בנפרד. למותר לציין שמש' הבריאות או מי מדובריו (הרשמיים או הלא-רשמיים) לא הביא כל הוכחה לכך שיש מושג כזה של "חיסון גנרי".

פרופסור איתמר גרוטו אף טען בריש גלי במאמר שפורסם באתר NRG מעריב שהחיסון נבדק בניסוי בהודו (כאמור מדובר בחיסון מתוצרת חברה אחרת ולא החיסון הניתן בישראל) ושפרופיל הבטיחות שלו לא שונה מפרופיל הבטיחות של החיסונים האחרים (וכאמור המחקר נערך רק על 159 ילדים כך שלא ניתן להסיק בעצם כמעט דבר מכזה מחקר).

למרות שמש' הבריאות לא הציג כל הוכחה שהחיסון הדו-זני של חברת Panacea והחיסון הדו-זני של GSK זהים במרכיביהם, הרבה אנשים האמינו להם. עכשיו, כאמור, יש בידינו הוכחה שהחיסונים הללו שונים לחלוטין במרכיביהם.

ט. והנה ההוכחה

והנה ההתפתחות האחרונה והמכרעת בנושא הזה: לאחר חיפושים רבים נמצא עלון היצרן של החיסון הדו-זני של חברת Panacea. (יש לזכור שהחברה חדלה מלייצרו כבר בסוף 2011 ולכן היה קשה לאתר את העלון הנ"ל). מרכיבי החיסון מופיעים בעלון היצרן, וקל לראות שמדובר במרכיבים שונים מאלו של החיסון הדו-זני של GSK בו משתמשים עכשיו בישראל.

הטבלה להלן מפרטת את מרכיבי שני החיסונים – החיסון הדו-זני של GSK והחיסון המקביל לו של Panacea:

– עלון היצרן של החיסון של GSK (לינק).
מרכיבי החיסון מצוינים בעמ' 2 (סעיף 2) ועמ' 5 (סעיף 6.1)

– עלון היצרן של החיסון של Panacea (לינק).
מרכיבי החיסון מצוינים בעמ' 1 (סעיף 2).

עלון יצרן Panacea חיסון פוליו דו זני של חברת

יא. ילדי ישראל קיבלו חיסון שלא נערך בו מחקר בטיחות

כיוון שיש שוני במרכיבים של שני החיסונים (כפי שניתן לראות בטבלה) הרי הטענה כאילו החיסון הדו-זני של GSK אינו צריך להיבדק בניסוי קליני כיוון שנערך ניסוי קליני בחיסון הדו-זני של Panacea היא הטעיה חמורה של הציבור. להטעיה זו שותפים מש' הבריאות והשרה העומדת בראשו.

המאמר נכתב ע"י כותב אורח