הונאת הסטטינים (תרופות להפחתת כולסטרול)

הונאת הסטטינים (תרופות להפחתת שומנים בדם)
מאת פיטר דינגל )Phd) פרופסור שותף במחלקת הבריאות והסביבה באוניברסיטת מרדוק

מיליוני אוסטרלים (וגם עשרות אלפי ישראלים – נ.ד.כ) מקבלים בכל שנה תרופות להורדת כולסטרול שנקראות – סטטינים, כגון פראווקול, זוקור וליפיטור בעלות של יותר ממיליארד דולר. התועלת בתרופות הללו? כמעט שואפת לאפס. תופעות הלוואי? רבות וקשות.

למרות הדחיפה שהתרופות הללו מקבלות מהתקשורת בגלל עיתונאות עלובה ועצלנית באוסטרליה, והשיווק המאסיבי של חברות התרופות, במקרה הכי טוב התרופות הללו מורידות את הסיכון הממשי להתקף לב או שבץ בפחות מאחוז ובאותו הזמן גורמות לתופעות לוואי חמורות ב-5% מאלו שנוטלים את התרופה. למרבה הצער, הרבה יותר מדי אנשים נוטלים סטטינים והרבה יותר מדי מרשמים ניתנים על-ידי רופאים שלא קוראים או מבינים את הספרות המדעית, או שהם יותר מדי עסוקים והפכו למעשה לזרוע השיווק של חברות התרופות.

הרמז הראשון לכך שמשהו אינו כשורה הוא שרוב מה שאנו יודעים על סטטינים וההשפעה שלהם (החיובית או השלילית) מגיע למעשה ישירות מהניסויים המדעיים עצמם, שמומנו ואפילו כוונו על-ידי חברות התרופות(1), לא במחקרים ארוכי טווח, בלתי תלויים ומבוססי ראיות. כתוצאה מכך, כל המידע שאנו מקבלים, מוטה ומעוות מאוד.

התוכנית להורדת כולסטרול שנמשכת מזה כ-30 שנה, נכשלה ברובה להפחית את מימדי התמותה ממחלות לב. באותו הזמן, ההתמקדות בטיפול להורדת כולסטרול הסית את המחקר והעניין משיטות טיפול אחרות שמראות תועלת הרבה יותר גדולה. זה ידוע מזה כ-30 שנה, שלמרות הורדה משמעותית של רמות הכולסטרול ליפופרוטאין (LDL-C), מספרים גדולים של נבדקים בקבוצות המעקב של נוטלי התרופה, ממשיכים לסבול מהתקפי לב ושבץ, למרות שחלה ירידה ברמות הכולסטרול בדמם. ההתמקדות המוזרה הזו בסוג זה של כולסטרול וההשפעה שלו אינה מפתיעה בהתחשב במעורבות של חברות התרופות בנושא, אך זה הסית אותנו מהבעיה האמיתית. כפי שנודע לנו מהמאמר בירחון “NOVA”, כולסטרול אינו החומר המרושע שכולנו הורגלנו לחשוב עליו. הוא רק השליח. ובכל זאת, לתרופות הסטטינים יש השפעה קטנה מאוד על בהפחתת התקפי לב ושבץ. אחת הסיבות לכך היא איננה הורדת הכולסטרול, אלא הגברת החומר ניטריטאוקסייד בעורקים(2) שלו השפעה חיובית מאוד על כלי הדם. לא חייבים לקחת סטאטינים כדי להביא לאפקט הזה, תזונה נכונה יכולה גם היא להביא להגברה של ניטרידאוקסייד. שקדים לדוגמא. העדות המדעית היחידה לפעולת הסטאטינים היא יכולתם להוריד את הרמות של חלבון C (CRP), מציין של דלקת בגוף, וגורם סיכון משמעותי למחלות לב. רמות מוגברות של CRP ורמות גבוהות של כולסטרול בדם, שניהם סימפטומים של בעיה, אך כמו הכולסטרול, זו לא הבעיה עצמה.

לכן, הסיבה שמספר מחקרים מצאו שנטילת סטטינים מביאה להפחתה ממשית בסיכון למחלות לב, איננה קשורה אולי להפחתה של הכולסטרול בדם, אלא ההשפעה של התרופה על רמות הניטירט אוקסייד וההשפעה האנטי דלקתית שלה. לרוע מזלן של חברות התרופות ישנן דרכים זולות וטבעיות הרבה יותר להשפעה אנטי-דלקתית ושיפור ברמות הניטריטאוקסייד, רובן בעזרת שינוי בהרגלי תזונה וחיים.

טיפול בסטטינים מאוד יעיל בהורדת הכולסטרול, אך למרבה הצער, תוך גרימת תופעות לוואי לגוף (5). כדי למנוע התקף לב ראשון, על כל חיים שניצלים – אחוז אחד ב-10 שנים, הסטאטינים גורמים לאחוז זהה של מקרי מוות בגלל תאונות, זיהום, התאבדות וסרטן – אחוז אחד ב-10 שנים (6) ומספרים גבוהים הרבה יותר שלתופעות לוואי קשות וסבל.

בגלל שהסטטינים מפריעים לפעולות ביוכימיות בגוף, יש להם תופעות לוואי. סטטינים מפחיתים רמות של חומרים חיוניים נוספים חוץ מכולסטרול. מאמר שנכתב לאחרונה על תופעות הלוואי של הסטאטינים בדק יותר מ-900 מחקרים (7). תרופות הסטאטינים חוסמות את אנזים Coenzyme Q10 שלו תפקיד חשוב ביצירת אנרגיה בגוף והוא גם משמש כחומצת שומן חיונית (8). ל-Coenzyme Q10 יש תפקיד נוסף שהוא הגנה על הלב ועל מערכת כלי הדם (9,10,11,12) והוא ההגנה הטבעית שלנו נגד הייצרות העורקים, הצטברות של משקעים בעורקים שמוביל למחלות כלי דם ולב. Coenzyme Q10 מפחית את החמצון של הכולסטרול, מפחית קרישי דם ולמעשה מפחית לחץ דם (13,14).

טיפול בסטאטינים עלול להוביל להרעלת שרירים (15). בין חמישה לשבעה אחוז מהנוטלים סטאטינים חווים בעיות משמעותיות בשרירים (16). המספר עולה לעשרה אחוז אם המינון גבוה (17) ועד 25 אחוזים מהנוטלים סטאטינים ושמתעמלים יחוו עייפות בשריר, עייפות כללית, חולשה, כאבים והתכווצויות כתוצאה מתרפיית הסטאטינים (18). זה קצת מפספס את המטרה אם אלו הנוטלים תרופות כדי למנוע מחלות לב, לא יכולים להתעמל כתוצאה מנטילת התרופות.

ישנו קשר גם בין נטילת סטאטינים לבין פגיעה בתפקוד המוח (19, 20). כולסטרול היא המולקולה הכי נפוצה במוח (21). הפעולות הסינפטיות, שאחראיות על יצירת סדר במוח (22, 23, 24) והסרוטונין תלויים בכולסטרול המיוצר במוח מכיוון שהמולקולה הזו גדולה בכדי לעבור במחסום המוח (25). לרוע המזל, הסטאטינים יכולים לעבור בקלות למוח ולהפריע בסינטזה של הכולסטרול (26). לא פלא שההשפעה השלילית הגדולה של הסטאטינים היא על הזכרון והחשיבה. שכחה רפואית – אמנזיה היא תופעת לוואי ידועה לתרופת הליפיטור. מחקר שנעשה במימון חברת התרופות פייזר – Pfizer מצא ששני אחוז מאלו שנטלו את הליפיטור סבלו מאמנזיה רצינית (27). למרבה האירוניה, מקרה האמנזיה נרשם רק כשהמשתתף במחקר זכר לדווח עליה… הרבה מהמשתתפים במחקר דיווחו על מקרי שכחה ובלקאאוט אך הדיווחים הללו לא נכללו במסקנה הסופית של המחקר (27). ועדיין, שני אחוז הם 385 אחוז יותר מהאוכלוסיה.

במחקר שנועד לבדוק את ההשפעה של העלאת המינון מ-10 מ”ג ל-80 מ”ג (יותר מכירות) על החולים, אלו שנטלו מינון בן 80 מ”ג החלו לסבול מעליה בבעיות כבד ,ז”א – תפקודי אנזימי הכבד היו גבוהים פי שש מהקבוצה שקיבלה מינון של 10 מ”ג. למרות שסך כל מקרי המוות כתוצאה ממחלות לב בקבוצת ה-80 מ”ג היו מועטים(126) ממספר המקרים בקבוצה שנטלה 10 מ”ג(155),הרי שסך כל מקרי מוות מסיבות אחרות היה גבוה יותר לנוטלי ה80 מ”ג(158) מאשר הקבוצה של ה-10 מ”ג(127).לא נרשם הבדל בשיעור סך כל מקרי התמותה.

אם לנטילת סטאטינים יש כל כך הרבה תופעות לוואי,ורבות אף יותר ממה שניתן לתאר כאן, מהי התועלת בלקיחתן? בעוד שקיים פרסום מוגזם ומופרז התומך בשימוש בסטאטינים, ישנה מידה שווה של מחקרים שמוכיחים כי אין בכך כל תועלת. זוהי תוצאה של שימוש לא הולם בסטטיסטיקות.מספר מחקרים שנעשו באופן עצמאי ופורסמו בכתבי עת מדעיים מהשורה הראשונה הגיעו למסקנה כי לשימוש בסטאטינים כמניעה ראשונית במקרים בהם אין לחולה היסטוריה מוקדמת של מחלות לב או שבץ, יש ערך מינימלי או כלל לא בהפחתת התמותה. (30,29) אם לצטט מתוך אחד מכתבי העת “שימוש בסטאטינים למניעה ראשונית מראה על שיפור קליני קל מאוד עד כמעט בלתי מורגש בשיעור מקרי המוות ממחלות לב וכלי דם.” (31). פרסום נוסף מצא כי “ראיות קליניות עדכניות אינן מוכיחות כי טיפול בכימית ליפידים לצורך השגת ירידה ברמות ה-LDL(כולסטרול רע) הינו בטוח או מביא כל תועלת”. אז מדוע אנחנו נעזרים בהם? ומדוע הרופאים משתפים פעולה בהונאת התרופה.(32)

כשקוראים של כתבי העת המדעיים עלינו לא להתבלבל בין החשיבות הסטטיסטית של הדברים ובין החשיבות הרפואית. חשיבות סטטיסטית משמעותה שהתוצאה ככל הנראה (95% אפשרות) נובעת מטיפול בין אם היעילות שלו היא 100% או פחות מ0.01% כלומר,אם אתה מטפל ב-1000 אנשים על מנת להציל חיים של אדם אחד(0.01%) יש לכך משמעות סטטיסטית אך לא משמעות רפואית. משמעות רפואית פירושה היא בין 20% ל 30% או יותר. המחקר על סטטינים מדווח על חשיבות סטטיסטית, לרוב 1% או פחות ואף לא מחקר אחד מתוך כמה מחקרים עד כה לא התייחס לחשיבות הרפואית,ועל כן אין להשתמש בהם.

כמו כן,מחקרים העוסקים בסטאטינים מדווחים על סיכונים יחסיים אך לא על סיכונים ממשיים ומוחלטים. אפשר לאמר כי ההפחתה לסיכונים יחסיים מטעה מאוד עד כדי הולכת שולל.(33,34,35,36,37) דוגמא להתייחסות כזאת היא -מחקר ובו 4 אנשים שנפטרו בקבוצה שלא לקחה תרופות(קבוצת הפלסבו)בהשוואה ל-3 אנשים שנפטרו בקבוצה שכן נטלה את התרופות, המסקנה היא כי ישנה הפחתה בסיכון היחסי של 25%(שלושה אנשים נפטרו במקום ארבעה). מצד שני כדי להשיג תוצאה כזו של הצלת חיי אדם אחד עליהם לטפל בכ-1000 אנשים, אם כן הורדת הסיכון הריאלית הינה שוות ערך ל- 0.01% בלבד.

מחקר ידוע בשם – מחקר יופיטר, מצא שטיפול בסטאטינים הוריד את התקפי הלב מ-68 התקפי לב בקבוצת הפלאסבו ל-31 התקפי לב בקבוצה שנטלה את הסטאטינים. ירידה של 58%. במקרי השבץ היו 64 מקרי שבץ בקבוצת הפלאסבו ו-33 מקרי שבץ בקבוצה שנטלה את הסטאטינים. ירידה של 48%. (38) נשמע טוב, לא? אבל כשמסתכלים בפרטים מגלים שבקבוצה שקיבלה את הטיפול התרופתי היו 8901 משתתפים. הירידה אם כן היא מ-0.76 אחוז סיכון להתקף לב (68 מקרים מ-8900 אנשים) ל-0.37% (31 מקרים של התקפי לב). בצורה מספרית טהורה, אם תטפלו ב-300 אנשים בתרופה יקרה ומסוכנת, אולי אדם אחד ינצל מהתקף לב כתוצאה מהטיפול. תחת התנאים הטובים ביותר, ההפחתה בסיכון להתקף לב או לשבץ היתה מתחת לחצי אחוז. אם תוכלו חופן של מספר סוגי אגוזים נאים, הפחתת הסיכון להתקף לב או לשבץ האמיתית, תהיה בסביבות 30%! והפחתת הסיכון היחסית תהיה כ-600%! אז מדוע אנו משתמשים בתרופות הללו?

אפילו כאשר טופלו אנשים בעלי כולסטרול גבוה וגורמי סיכון נוספים, התוצאות היו מתחת לאחוז אחד (39,40,41,42). במחקר שנערך בבריטניה על יותר מ-20,000 משתתפים בגילאים 40-80 שנה, כולם עם גורמי סיכון שונים, מצאו החוקרים הפחתת סיכון יחסית של 25% לאורך תקופה של 5 שנים (43). הפחתת הסיכון האמיתית היתה בעצם 1.7 אחוז במשך 5 שנים. במשך 5 שנות הטיפול, הוא הציל 25 אנשים באופן סטאטיסטי, כולם עם מחלות לב שונות, מחלות עורקים, סוכרת ועוד. אלו אנשים מאוד חולים ועדיין הפחתת הסיכון הריאלית היתה 1.7 אחוז בלבד. הם גם שכחו לציין במחקר ש-30,000 אנשים נשרו מהמחקר ולא באחוזים של אלו שסבלו מתופעות לוואי.

לאחרונה, בדיקה אקראית של 10 מחקרים קליניים ב-70,000 אנשים בעלי גורמי סיכון למחלות לב, אך ללא היסטוריה של מחלות קיימות, מצאה הפחתת סיכון יחסית של 12% לתמותה, 30% הפחתת סיכון יחסית להתקף לב, ו-19% הפחתת סיכון יחסית למחלת עורקים (44). אבל, הפחתת הסיכון הריאלית עמדה על 0.6%, 1.3% ו-0.4%. מספר האנשים שהיו צריכים לקבל טיפול, על מנת להציל אדם אחד באופן סטאטיסטי עמד על 167.

זה לא רק הרופאים שמתריעים על השימוש הגובר והשגוי בסטאטינים ותרופות, גם כלכלני הבריאות מתחילים לפקפק בסיבה שבגינה כ”כ הרבה אנשים מטופלים בסטאטינים. במאמר כלכלי על השימוש בסטאטינים, אחד המחברים ציין שאין תועלת כלכלית לטפל בסטאטינים באנשים בעלי סיכון נמוך (45). מחקר עדכני מבריטניה מצא שההוצאה על טיפול בסטאטינים על כל אדם אחד שניצל היא 27,828 פאונד, 69,373 הוצאה כאשר מדובר על גילאים 35-44 (34). כלומר כדי להוסיף שנת חיים אחת לאדם, הם צריכים להוציא 69,373 פאונד. אולי תגידו שהצלת חייו של אדם אחד שווה את הסכום הזה. אך למרבה הצער, זוהי מעמסה כלכלית אדירה, וכזו שאיננו יכולים לעמוד בה. הצד החיובי הוא שתזונה ושינוי בהרגלי חיים מביאים תוצאות אמיתיות והרבה יותר גדולות, בהוצאה כספית נמוכה הרבה יותר, אך לא כאשר אנשים חושבים שתרופות הם הפתרון היחיד.

כדי להוסיף מימד מעניין לנושא, מתברר שאותן החברות שמנהלות את המחקרים, משלמות לחוקרים ושולטות על המחקר הן אלו שמייצרות את הסטאטינים. חברות התרופות עוסקות בצנזורה, שוחד, שחיתות, הונאה, השתקה של מחקרים מנוגדים ודוגמאות נוספות לטקטיקה שנועדה למכור מוצר. במילים פשוטות, רוב המחקרים הרפואיים ממומנים ע”י חברות התרופות שמחפשות אחר תרופות חדשות שהן יוכלו לייצר ולמכור. איך תוצאות המחקר יראו מוחלט ע”י חברות התרופות.

חברות התרופות גרמו לזילות מוחלטת של מערכת הבריאות. רבים מהרופאים מקבלים בצורה עיוורת את המידע שניתן להם. זה מגוחך לחלוטין לחשוב שאם תפרסם מספיק פעמים, את אותה אינפורמציה שמקורה בחברת התרופות, הוא יהפוך לעובדה, ולמרות שיש עדויות רבות שמוכיחות את ההפך, זה כמעט בלתי אפשרי לשכנע אנשים אחרת. כולסטרול איננו הרוצח. הוא אפילו לא גורם סיכון. הוא בסה”כ סימפטום.

אם זה לא ישכנע אתכם שיש לנו בעיה עם התרופות הללו, יש ברשותי (ברשות כותב המאמר המקורי, כמובן – נ.ד.כ) מאות מחקרים נוספים, שמוסיפים משקל לטיעון שלי. הגיע הזמן לדיון ציבורי ופתוח על הנושא. אני דוחק בכם להדפיס את המאמר הזה, לתת אותו לרופא שלכם ולהפיץ אותו בכל דרך שניתן.

תודות: תודה לנאדיב יוניק על עזרתה במחקר למאמר זה.

על דוקטור דינגל:
דוקטור די. הקדיש את העשרים שנים האחרונות למחקר, חינוך ותקשורת.
הוא בעל תואר במדעים, תואר בלימודי מדע הסביבה בהצטיינות ותואר ברפואה. הוא פרסם יותר מ-100 מאמרים מדעיים, שבעה ספרים שמכרו יותר מ-25,000 עותקים כל אחד, שני תקליטורים וצוות שלם של חוקרים שאוספים מידע בכל שנה.

ביביליוגרפיה:

1 Colantonio et.al. 2006
2 Tousoulis et al. 2009
3 Muneera et al. 2009
4 Elliot et al. 2009
5 Littarru and Langsjoen 2007
6 Jackson et al. 2001
7 Golomb et al. 2009
8 Folkers et al. 1990
9 Rosenfeldt et al. 2002
10 Rosenfeldt et al. 2003
11 Rosenfeldt et al. 2004
12 Rosenfeldt et al. 2005
13 Langsjuen et al., 2004
14 Alleva et al., 2005
15 Alshekhlee et al. 2007
16 Arora et al. 2006
17 Harper and Jacobson 2007
18 Dirks and Jones 2005
19 Palomaki, 1997
20 Rise, 1997
21 Guyton, 1996
22 Mauch et al 2001
23 Koudinov and Koudinova 2001
24 Göritz et al 2002
25 Graveline, 2009
26 Takeshi et al, 2004
27 Hope, 2005
28 La Rosa. et al, 2005
29 Bartolucci et al 2009
30 Thavendiranathan et al 2006
31 Vrecer et al 2003
32 Hayward et al 2006
33 Nuovo et al.
34 Findan et al 2007
35 Franco et al 2008
36 Franco et al 2006
37 Capewell 2008
38 Ridker et al 2008
39 Medical Research Council Working Party 1985
40 Miall and Greenberg 1987
41 Shepherd 1995
42 West of Scotland Coronary Prevention Study Group
43 Heart Protection Study Collaborative Group. 2002
44 Brugts et al 2009
45 Franco et al 2005

מידע נוסף:
[youtube]http://www.youtube.com/watch?v=1bx7F8FIpyw[/youtube]

http://www.westonaprice.org/
http://www.mercola.com/

מקור: theoneclickgroup