- פרויקט אמת אחרת - http://www.emetaheret.org.il -

רופאים ככותבי צללים לחברות התרופות

האם חברות התרופות מעסיקות רופאים שמשמשים ככותבי צללים למחקרים רפואיים מטעמם?

לפי עדויות חדשות, רופאים מסכימים ששמם יהיה רשום על מחקרים רפואיים שנכתבים על ידי עובדים של תעשיית התרופות, על מנת לתת אמינות גדולה יותר למחקר הרפואי בעיני הציבור.

עיתון ה”גרדיאן” הבריטי גילה [1] שאחד ממומחי העצם הגדולים של בריטניה עומד בפני צעדים משמעתיים עקב האשמות שהיה מעורב ב"כתיבת צללים".

התופעה יצאה לאור דרך מסמכים שנחשפו בבתי המשפט בארה”ב שהציגו התנהלות שבה רופאים מסכימים להיות 'הכותבים' במחקרים שלמעשה נכתבו על ידי עובדים של חברות התרופות.

לרופאים אומנם יש גישה לחלק מהנתונים אבל אין להם גישה לכל העובדות והעדויות של ניסוי התרופות שעליהן מסקנות המחקר מתבססות.

המסמכים הראו שהועדה הרפואית הכללית זימנה את פרופסור ריצ'ארד איסטל מולה.

איסטל, מומחה לעצמות באוניברסיטת שייפילד הודיע שהוא הרשה ששמו ירשם ככותב ראשי של מחקר על תרופה לבריחת סידן על אף שלא היתה לו גישה לכל הנתונים שעליהן מסקנות המחקר היו מבוססות.
עובד של חברת התרופות פרוקטור וגמבל (החברה האמריקאית שמיצרת אקטונל-תרופה לבריחת סידן) היה הכותב היחיד שהיו לו את כל הנתונים.

מומחים מאמינים שהמנהג הזה נפוץ ביותר בבריטניה.

בדוגמא לכאורה אחרת, יועץ קרדיולוגי טען שמומחה ששמו נרשם ככותב מסמך רפואי נפטר בכלל, לפני שאותו מחקר רפואי החל.

פיטר וילמשורסט, מומחה לב מבית החולים המלכותי “רוסברי”, היה מעורב בוויכוח לגבי מחקר שהוא היה שותף ב”עיצובו”, שעיקרו היה החדרת רכיב לסתימה של חור בלב.

הוא טען שהיצרנים סירבו לתת לו גישה לכל הנתונים והוא היה מודאג מאמינותו של הממחקר.

הוא סירב לחתום עליו ולא נרשם כאחד הכותבים שלו.

לפי וילשמורסט אחד האנשים שהוא נקב בשמם הוא באמת “כותב צללים(רפאים)”, אנתוני ריקארדס, כקרדיולוג היה אומנם מעורב בדיונים המוקדמים אך נפטר לפני תחילת המחקר עצמו.

החברה שמימנה את המחקר, חברה אמריקאית בשם “מדיקל אן.אם.טי” תובעת את וילשמורסט על הערות שנתן בהרצאתו לגבי המסקנות של המחקר שפורסמו לאחר מכן באתר של כתב עת רפואי.

עקב אירועים אלה קרן צדקה בריטית “HealthWatch” פתחה בגיוס תרומות לתמיכה בוילשמורסט, שקיבל מהם ב-2003 גם פרס הוקרה על מאבק בהתנהגות לא הולמת במחקרים רפואיים אקאדמיים.

המסמכים האמריקאים חשפו ש-Wyeth, אחת החברות הגדולות שהיו מעורבות, העסיקה סוכנות לכתיבה רפואית במטרה לקבלת מחקרים חיוביים על תרופת ה-Prempro (תרופה הורמונלית לסרטן שד) ולקידומם בכתבי עת רפואיים.

הסוכנות הגתה רעיונות למחקר ולמסקנות אודות יתרונות התרופות ואז רשמה מסגרת בסיסית ואפילו טיוטה ראשונית לפני שהציעו את זה לרופא כלשהו על מנת שיסכים ששמו יהיה רשום על המחקר.

אומנם הרופאים ראו טיוטיות ותיקונים, אך המבקרים טוענים שהתוכן והמסרים היו בידי הסוכנות.

מיילים ותזכירים מראים שרופאים עסוקים רבים מהאקדמיה חתמו את שמם על המחקרים הסופיים.

מסמכים רבים הם רשומות של תכנון פגישות, היכן אנשי הסוכנות יפרסמו את המאמרים שלהם שיכתבו, הצעות על “סופרים” אפשריים וכתבי עת לפרסום.

החששות לגבי “כתיבת צללים” גרמה לכתב העת הבריטי הפתוח “PloS Medicine” שהינו חלק מהספריה המדעית הציבורית להתערב במקרה משפטי שהובא על ידי אישה שטענה שנפגעה מתרופת הHRT.

כתב העת PloS ביחד עם הניו יורק טיימס אמרו שהציבור צריך להיות מודע למה שקורה ושופט אמריקאי הסכים לשחרר את המסמכים לציבור הרחב.

ג'יני ברבור, העורכת הראשית ב-PloS אמרה שהיא הופתעה לראות את הגישה השיטתית של הסוכנות.
"מצאתי את המסמכים האלה די מזעזעים", היא אמרה.
"הם מתארים בצורה מתודית ומפורטת איך הפרסום תוכנן".

מסמכים אחרים שפורסמו דרך בית המשפט האמריקאי הראו שלחברת התרופות הענקית GlaxoSmithKline היתה תוכנית עבודה לכתיבת צללים בשם "קספר" שבה רופאים יכלו לתת קרדיט למאמרים של כתבי עת רפואיים שנכתבו על ידי עובדי החברה.

מטרת הפרויקט היתה הגברת המכירות בארה”ב של תרופה נוגדת דכאון בשם פאראקסוטין, שנמכרת תחת השם פקסיל בארה”ב או סרוקסט בבריטניה.

התוכנית איפשרה לרופאים עם ניסיון חיובי של תרופת הפקסיל להיכנס לכתבי עת רפואיים.

רופא עסוק יכל לשבת ולתת לסוכנות כתיבה של מאמרים רפואיים שמומנה על ידי חברת התרופות וכך לעשות עבורם את כל העבודה, משלב הטיוטה הראשונית עד הפרסום בכתב העת.

הסוכנות שכתבתה את המאמרים היתה מכינה טיוטה מחומרים שהרופא היה שולח להם, ויצרה מהם נתונים וטבלאות.

חומרים מעובדים אלה חזרו לאישורו של הרופא – "הכותב מאשר אמיתות החומרים, עדכון של המקורות, מספק חומר חסר וכדומה…" ציין העלון.
לבסוף הרופא חתם על כתב אישור סופי והמאמר נשלח לפרסום.

תוכנית קספר התפרסמה כאשר מסמכים פנימיים של GSK שוחררו בצו של בית משפט בארה”ב, שיצא עקב מאבק של משרד עורכי הדין Baum Hedland מטעם חולים שטענו שנפגעו עקב נטילת תרופת הפקסיל.

GSK ציינה שהתוכנית הסתיימה לפני שנים אחדות ושמם של הכותבים הרפואיים היה כלול על כל מסמך ששוחרר.

אבל תוכנית קספר הראתה שלא היה קו מפריד באותו זמן בין המדע והשיווק.

רופאים וכתבי העת רפואיים הפכו לחלק מקמפיין פרסומי, במטרה למכור יותר תרופות.

הצעד המשמעתי הגיע בעקבות מקרה שבו איסטל הודה שהוא חתם על הצהרה שבה הצהיר שלכל ששת המחברים היתה גישה לכל הנתונים הסטטיסטיים. הצהרה זו הייתה שגויה.

במכתב שפורסם בכתב העת "מחקרים על עצמות ומינרלים", שביצע את המחקר המקורי, הוא הצהיר:
"במאמר המקורי לאחד הכותבים, סטטיסטיקאי שעובד עבור P & G, איאן בריטון, היתה גישה מלאה לכל הנתונים.
למחברים השונים היתה גישה מלאה לכל הניתוחים של הנתונים אותם בקשו," הוא אמר – אך למעשה הניתוחים הללו בוצעו על ידי החברה.

במכתב, שפורסם בשנת 2007, הוא גם הודה בפגמים במחקר.
ניתוח עצמאי מאוחר יותר של הנתונים "זיהה כמה טעויות ועבודה חלשה", הוא כתב.

המחקר תוכנן כדי להראות את החוזק של אקטנול שהיתה בתחרות עזה עם תרופה מחזקת עצם מתחרה שנקראת פוסמאקס, שיוצרה על ידי חברת מרק.

המאמר של איסטל דיבר על מחקר שבוצע בשם חברת פרוקטול&וגמבל שבו הושוותה צפיפות העצם של נשים שלקחו אקטונל עם אחרות שלא.
רק החברה ידעה אילו נשים לוקחות את התרופה ואילו לא.

עמית של איסטל, ד”ר אוברי בלושמון, רצה את הקודים שאומרים איזה מהחולים שסבלו משברים לקחו את התרופה.
החברה סירבה לבקשה, בלושמון שיתף את הדאגות שלו עם איסטל אבל בשיחה שבלושמון מציין שהוא הקליט, איסטל אומר שהוא דואג שבקשות נשנות יפגעו ביחסים שיש להם עם חברת התרופות.

הוא אמר שאיסטל אמר לו: "הדבר היחיד שאנחנו צריכים לשמור עליו כל הזמן זה יחסינו עם P&G (חברת התרופות).
בגלל שיש לנו את מלגת שפילד הגדולה (של P&G) שהיא מקור טוב להכנסה, אנחנו צריכים ממש לשמור על זה".

טים קנדל, מנהל משותף במרכז לשיתוף פעולה לאומי לבריאות נפש, אומר שהבעיה היא מערכת היחסים ההדוקה בין הרופאים לתעשייה. "יש רופאים שלא רואים את הקשר כ… בעייתי".

מחקר של 4,000 רופאים מצא כי 96% (!!!) קיבלו כסף מחברות תרופות, ובכל זאת "הרוב לא ראה את זה כניגוד עניינים", הוא ציין.

"אני חושב שצריך להיות דיון לאומי בארה”ב לגבי הבנה שלנו של רפואה ותעשיית התרופות."

כתיבת צללים היתה התגלמות של בעיה יותר גדולה שהוא האמין שהיא ההטיה המוסדית של הרופאים שעבדו בצמידות-שיתוף או תחת חברות התרופות.
"במצב של בריאות הנפש 85% מכל המחקרים שפורסם ממומנים על ידי תעשיית התרופות”, אמר.
"ובהתחשבות בניסויים הכושלים שהתעשייה אינה מפרסמת, הנתון הוא כנראה קרוב יותר ל 95%," הוא ציין.

מחקרים הראו כי ניסויים ממומנים של חברות התרופות הם בעלי סיכוי של-פי חמישה יותר לצאת עם תוצאה חיובית מאשר תרופה ממחקרים עצמאיים.

GMS זוכה לביקורת על ידי רופאים כמו וילמשורסט ובלושמוט על שלא נוקטת בקו קשוח יותר נגד רופאים המעורבים בשיטות מחקר מפוקפקות.

ג'יין או'בריין, אחראית תקנים ואתיקה בחברה, אמרה כי הדרכת המחקר שלהם מפרטת ביותר על החשיבות של כנות בהתנהגותו של מחבר.
"אנו רואים זאת כנושא חשוב. אם שמו של מישהו הוא על משהו זה נותן אמינות למחקר שאחרת לא היתה. אם מישהו לא היה מעורב בכתיבה, היינו רואים שזה מטעה אנשים באשר לאמינותו של המחקר".

ג'יין הוסיפה כי ל-GMC היה חשוב למלא תפקיד בהבטחת התנהגות טובה במחקר.

לפני כשנה, היא אמרה, הם ביררו מול הגופים המסדירים ותומכים במחקר, כגון המועצה למחקר הרפואי, ושאלו האם GMC צריכה להיות מעורבת.
"התשובה היא כן, בגלל שאנחנו אנשים שיכולים לפגוע ברופאים בסוף."

איסטל סרב לדון על השימוע.

"אני לא רוצה להגיב על המקרה. ההליכים טרם החלו", אמר ל”גרדיאן” באימייל.

דובר מאוניברסיטת שפילד, שם איסטל משמש כפרופסור לעצם ומטבוליזם, אמר שהם היו מודעים לחקירה.

"אנחנו נדווח על ידי GMC על כל תוצאה ולא יכולים להגיב יותר עד שנקבל את זה"

מקור:
(ארכיב)Gurdian [1]